Distribuição por grosso e fabrico de medicamentos na Estónia: a licença

Em que consiste a atividade

A lei dos medicamentos chama «manuseamento» ao fabrico, à compra, à importação e à exportação, à distribuição, ao transporte, ao armazenamento e à retirada do mercado dos medicamentos¹. A distribuição por grosso abrange a importação, a compra, a armazenagem, o armazenamento, o transporte e a exportação com vista à venda por grosso²; o grossista só vende a titulares de uma licença de farmácia, de fabrico ou de grosso, salvo exceções³. O fabrico abrange a preparação, a esterilização, o acondicionamento, a rotulagem, o controlo da qualidade e a libertação dos lotes⁵, incluindo a aposição dos dispositivos de segurança⁶.

Não estão abrangidas as farmácias⁹ nem a intermediação de medicamentos, que exige uma licença distinta⁷.

Texto aplicável e autoridade

A lei dos medicamentos (ravimiseadus, RavS) exige uma licença para fabricar, vender por grosso, prestar serviços de farmácia ou fazer intermediação⁹. A Ravimiamet decide sobre o pedido¹² e mantém o registo das licenças¹³; transmite os dados das licenças relativas a medicamentos para uso humano à base de dados da União, que designa por EudraGMDP¹⁴. A MSÜS acrescenta as regras gerais³⁴.

Quem deve pedir a licença

Qualquer pessoa que venda medicamentos por grosso ou os fabrique na Estónia⁹¹⁰¹¹, com exceção de uma associação sem fins lucrativos, que não pode ser titular¹⁵.

• Um titular de licença de farmácia não precisa de licença de fabrico para as preparações mediante receita¹⁶.
• Um fabricante pode também vender por grosso¹¹; fora isso, uma sociedade só tem uma licença por domínio, exceto a combinação de grosso e fabrico¹⁷.
• Cada local tem a sua própria licença; para o grosso, o local é o local de armazenamento¹⁸.

Requisitos

• Um titular de licença de farmácia não pode ser acionista de um grossista ou de um fabricante¹⁹.
• Uma pessoa competente (pädev isik), com o ensino superior e a experiência fixados por regulamento²¹²³; uma única pessoa competente por local de cada vez, exceto no fabrico²⁵.
• Condições de manuseamento conformes, sistema de qualidade, verificação dos dispositivos de segurança nos termos do Regulamento Delegado (UE) 2016/161, registos e relatórios, sortido permanente e entrega rápida na Estónia²⁷.
• Boas práticas de distribuição para os medicamentos para uso humano²⁸; boas práticas de fabrico do EEE²⁹.

Documentos do pedido

O pedido é apresentado no formulário publicado pela Agência³², por correio eletrónico ou através do seu portal³³. Para qualquer licença: direito de utilização e planta das instalações, equipamentos, modo de armazenamento, organização do controlo da qualidade³⁵.

• Grosso: organograma, grupos de produtos, substâncias ativas importadas, transporte, efetivos e, se for caso disso, contrato de armazenamento³⁶.
• Fabrico: grupos de produtos, esquema dos processos, métodos de esterilização, equipamentos, validação, libertação dos lotes, ventilação e água³⁷.

Taxas estatais e prazo legal

Taxas estatais: 2 000 euros para o grosso, 2 500 euros para o fabrico em geral, 2 000 euros para os produtos derivados do sangue, 500 euros para o acondicionamento de substâncias vegetais³⁹; 500 euros por uma mudança de titular ou de pessoa competente⁴⁰.

A Agência concede ou recusa a licença no prazo de 60 dias a contar do pedido¹², prazo contado, segundo o seu sítio, a partir da entrega de todos os documentos³³. Este é o prazo da lei, não uma promessa; a licença só é concedida se os requisitos estiverem preenchidos⁴².

Conteúdo da licença

A licença indica as atividades de grosso e os grupos de produtos, e se o titular pode manusear estupefacientes e psicotrópicos³⁸.

O que faz a LexorCorp Global OÜ

A LexorCorp Global OÜ expõe os requisitos da lei para a atividade do cliente com base no texto oficial, prepara os documentos do pedido, apresenta-o à Agência e acompanha por escrito as suas perguntas. A taxa estatal é paga pelo cliente.

A LexorCorp não presta aconselhamento jurídico, de auditoria ou fiscal e não promete a licença, uma data nem uma decisão.

Perguntas frequentes

Fontes

Cada dado numerado provém de uma fonte oficial. As fontes constam da página em inglês: Medicines wholesale and manufacturing licence in Estonia

Preparamos a documentação do pedido e acompanhamos o procedimento; a decisão cabe à autoridade. Isto não constitui aconselhamento jurídico.

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