Groothandel in en vervaardiging van geneesmiddelen in Estland: de vergunning

Wat de activiteit inhoudt

De Geneesmiddelenwet noemt ‘hanteren’ het vervaardigen, aankopen, invoeren en uitvoeren, distribueren, vervoeren, opslaan en uit de handel nemen van geneesmiddelen¹. De groothandel omvat de invoer, de aankoop, de opslag, het bewaren, het vervoer en de uitvoer met het oog op verkoop in het groot²; de groothandelaar verkoopt alleen aan houders van een apotheek-, fabricage- of groothandelsvergunning, behoudens uitzonderingen³. De vervaardiging omvat de bereiding, de sterilisatie, de verpakking, de etikettering, de kwaliteitscontrole en de vrijgifte van partijen⁵, met inbegrip van het aanbrengen van de veiligheidskenmerken⁶.

Niet gedekt zijn apotheken⁹ en de bemiddeling in geneesmiddelen, waarvoor een afzonderlijke vergunning nodig is⁷.

Toepasselijke tekst en autoriteit

De Geneesmiddelenwet (ravimiseadus, RavS) eist een vergunning om te vervaardigen, in het groot te verkopen, apotheekdiensten te verlenen of te bemiddelen⁹. Ravimiamet beslist over de aanvraag¹² en houdt het register van vergunningen bij¹³; zij geeft de gegevens van de vergunningen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik door aan de databank van de Unie, die zij EudraGMDP noemt¹⁴. De MSÜS voegt de algemene regels toe³⁴.

Wie de vergunning moet aanvragen

Iedere persoon die in Estland geneesmiddelen in het groot verkoopt of vervaardigt⁹¹⁰¹¹, met uitzondering van een vereniging zonder winstoogmerk, die geen houder kan zijn¹⁵.

• Een houder van een apotheekvergunning heeft geen fabricagevergunning nodig voor bereidingen op recept¹⁶.
• Een fabrikant mag ook in het groot verkopen¹¹; anders heeft een vennootschap slechts één vergunning per domein, behalve de combinatie groothandel en vervaardiging¹⁷.
• Elke locatie heeft haar eigen vergunning; voor de groothandel is de locatie de plaats van opslag¹⁸.

Eisen

• Een houder van een apotheekvergunning mag geen aandeelhouder zijn van een groothandelaar of fabrikant¹⁹.
• Een bevoegde persoon (pädev isik) met het hoger onderwijs en de ervaring die bij verordening zijn vastgesteld²¹²³; één bevoegde persoon per locatie tegelijk, behalve voor de vervaardiging²⁵.
• Hanteringsomstandigheden die aan de eisen voldoen, een kwaliteitssysteem, controle van de veiligheidskenmerken volgens Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161, registers en verslagen, een permanent assortiment en snelle levering in Estland²⁷.
• Goede distributiepraktijken voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik²⁸; goede fabricagepraktijken van de EER²⁹.

Documenten van de aanvraag

De aanvraag wordt ingediend op het formulier dat het Agentschap publiceert³², per e-mail of via zijn portaal³³. Voor elke vergunning: gebruiksrecht en plattegrond van de ruimten, uitrusting, wijze van opslag, organisatie van de kwaliteitscontrole³⁵.

• Groothandel: organigram, productgroepen, ingevoerde werkzame stoffen, vervoer, personeelsbezetting en, in voorkomend geval, een opslagovereenkomst³⁶.
• Vervaardiging: productgroepen, processchema, sterilisatiemethoden, uitrusting, validatie, vrijgifte van partijen, ventilatie en water³⁷.

Staatsleges en wettelijke termijn

Staatsleges: 2 000 euro voor de groothandel, 2 500 euro voor de vervaardiging in het algemeen, 2 000 euro voor bloedproducten, 500 euro voor het verpakken van plantaardige stoffen³⁹; 500 euro voor een wijziging van de houder of van de bevoegde persoon⁴⁰.

Het Agentschap verleent of weigert de vergunning binnen 60 dagen na de aanvraag¹², een termijn die volgens zijn website loopt vanaf de indiening van alle documenten³³. Dit is de wettelijke termijn, geen toezegging; de vergunning wordt alleen verleend als aan de eisen is voldaan⁴².

Inhoud van de vergunning

De vergunning vermeldt de groothandelsactiviteiten en de productgroepen, en of de houder verdovende middelen en psychotrope stoffen mag hanteren³⁸.

Wat LexorCorp Global OÜ doet

LexorCorp Global OÜ zet de eisen van de wet voor de activiteit van de klant uiteen aan de hand van de officiële tekst, bereidt de documenten van de aanvraag voor, dient ze in bij het Agentschap en volgt zijn vragen schriftelijk op. De staatsleges worden door de klant betaald.

LexorCorp geeft geen juridisch, audit- of fiscaal advies en zegt noch de vergunning, noch een datum, noch een beslissing toe.

Veelgestelde vragen

Bronnen

Elk genummerd gegeven komt uit een officiële bron. De bronnen staan op de Engelstalige pagina: Medicines wholesale and manufacturing licence in Estonia

Wij bereiden het aanvraagdossier voor en volgen de procedure; de beslissing ligt bij de autoriteit. Dit is geen juridisch advies.

Bestel het aanvraagdossier · vanaf €3,500 Volledige juridische informatie (in het Engels) Alle gereguleerde activiteiten