Velkoobchodní distribuce a výroba léčivých přípravků v Estonsku: povolení

V čem činnost spočívá

Zákon o léčivech nazývá „nakládáním“ výrobu, nákup, dovoz a vývoz, distribuci, přepravu, skladování a stažení léčivých přípravků z trhu¹. Velkoobchodní distribuce zahrnuje dovoz, nákup, uskladnění, skladování, přepravu a vývoz za účelem velkoobchodního prodeje²; distributor prodává jen držitelům povolení lékárny, výrobce nebo distributora, s výjimkami³. Výroba zahrnuje přípravu, sterilizaci, balení, označování, kontrolu jakosti a propouštění šarží⁵, včetně připojování ochranných prvků⁶.

Nevztahuje se na lékárny⁹ ani na zprostředkování léčivých přípravků, které vyžaduje zvláštní povolení⁷.

Použitelný předpis a úřad

Zákon o léčivech (ravimiseadus, RavS) vyžaduje povolení k výrobě, velkoobchodnímu prodeji, poskytování lékárenských služeb nebo zprostředkování⁹. O žádosti rozhoduje Ravimiamet¹², která vede registr povolení¹³; údaje o povoleních pro humánní léčivé přípravky předává do databáze Unie, kterou označuje jako EudraGMDP¹⁴. Obecná pravidla doplňuje MSÜS³⁴.

Kdo musí o povolení požádat

Každá osoba, která v Estonsku prodává léčivé přípravky ve velkoobchodě nebo je vyrábí⁹¹⁰¹¹, s výjimkou neziskového sdružení, které držitelem být nemůže¹⁵.

• Držitel povolení lékárny nepotřebuje povolení k výrobě pro přípravky připravované na předpis¹⁶.
• Výrobce může také prodávat ve velkoobchodě¹¹; jinak má společnost jen jedno povolení na obor, s výjimkou kombinace distribuce a výroby¹⁷.
• Každé místo má vlastní povolení; u distribuce je místem místo skladování¹⁸.

Požadavky

• Držitel povolení lékárny nemůže být akcionářem distributora ani výrobce¹⁹.
• Způsobilá osoba (pädev isik) s vysokoškolským vzděláním a praxí stanovenými vyhláškou²¹²³; na jednom místě vždy jen jedna způsobilá osoba, s výjimkou výroby²⁵.
• Vyhovující podmínky nakládání, systém jakosti, ověřování ochranných prvků podle nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/161, evidence a hlášení, stálý sortiment a rychlé dodávky v Estonsku²⁷.
• Správná distribuční praxe pro humánní léčivé přípravky²⁸; správná výrobní praxe EHP²⁹.

Dokumenty k žádosti

Žádost se podává na formuláři zveřejněném agenturou³², e-mailem nebo prostřednictvím jejího portálu³³. U každého povolení: právo užívání a plán prostor, vybavení, způsob skladování, organizace kontroly jakosti³⁵.

• Distribuce: organizační schéma, skupiny přípravků, dovážené účinné látky, přeprava, počty pracovníků a případně smlouva o skladování³⁶.
• Výroba: skupiny přípravků, schéma procesů, metody sterilizace, vybavení, validace, propouštění šarží, vzduchotechnika a voda³⁷.

Státní poplatky a zákonná lhůta

Státní poplatky: 2 000 eur za distribuci, 2 500 eur za výrobu obecně, 2 000 eur za krevní deriváty, 500 eur za balení rostlinných látek³⁹; 500 eur za změnu držitele nebo způsobilé osoby⁴⁰.

Agentura povolení udělí nebo odmítne do 60 dnů od žádosti¹², přičemž lhůta se podle jejích stránek počítá od předložení všech dokumentů³³. Jde o lhůtu stanovenou zákonem, nikoli o příslib; povolení se udělí, jen jsou-li splněny požadavky⁴².

Obsah povolení

Povolení uvádí distribuční činnosti a skupiny přípravků a to, zda držitel může nakládat s omamnými a psychotropními látkami³⁸.

Co dělá LexorCorp Global OÜ

LexorCorp Global OÜ vyloží zákonné požadavky pro činnost klienta na základě úředního znění, připraví dokumenty k žádosti, podá ji agentuře a písemně vyřizuje její dotazy. Státní poplatek hradí klient.

LexorCorp neposkytuje právní, auditorské ani daňové poradenství a neslibuje povolení, datum ani rozhodnutí.

Časté otázky

Zdroje

Každý číslovaný údaj pochází z úředního zdroje. Zdroje jsou uvedeny na anglické stránce: Medicines wholesale and manufacturing licence in Estonia

Připravujeme dokumentaci k žádosti a sledujeme řízení; rozhoduje úřad. Nejde o právní poradenství.

Objednat dokumentaci k žádosti · od €3,500 Úplné právní informace (v angličtině) Všechny regulované činnosti