Vaistų didmeninė prekyba ir gamyba Estijoje: veiklos licencija

Kas yra ši veikla

Vaistų įstatyme „tvarkymu“ vadinama vaistų gamyba, pirkimas, importas ir eksportas, platinimas, vežimas, laikymas ir pašalinimas iš rinkos¹. Didmeninė prekyba apima importą, pirkimą, sandėliavimą, laikymą, vežimą ir eksportą siekiant parduoti didmenine prekyba²; didmenininkas parduoda tik vaistinės, gamybos ar didmeninės prekybos licencijos turėtojams, su išimtimis³. Gamyba apima ruošimą, sterilizavimą, pakavimą, ženklinimą, kokybės kontrolę ir serijų išleidimą⁵, įskaitant apsaugos priemonių tvirtinimą⁶.

Neįeina vaistinės⁹ ir tarpininkavimas prekiaujant vaistais, kuriam reikalinga atskira licencija⁷.

Taikomas teisės aktas ir institucija

Vaistų įstatymas (ravimiseadus, RavS) reikalauja licencijos gamybai, didmeninei prekybai, vaistinės paslaugų teikimui ar tarpininkavimui⁹. Ravimiamet sprendžia dėl prašymo¹² ir tvarko licencijų registrą¹³; ji perduoda žmonėms skirtų vaistų licencijų duomenis Sąjungos duomenų bazei, kurią ji vadina EudraGMDP¹⁴. MSÜS papildo bendrosiomis taisyklėmis³⁴.

Kas turi prašyti licencijos

Kiekvienas asmuo, kuris Estijoje parduoda vaistus didmenine prekyba arba juos gamina⁹¹⁰¹¹, išskyrus ne pelno asociaciją, kuri negali būti licencijos turėtoja¹⁵.

• Vaistinės licencijos turėtojui nereikia gamybos licencijos vaistams pagal receptą gaminti¹⁶.
• Gamintojas taip pat gali parduoti didmenine prekyba¹¹; kitais atvejais bendrovė turi tik vieną licenciją kiekvienoje srityje, išskyrus didmeninės prekybos ir gamybos derinį¹⁷.
• Kiekviena veiklos vieta turi savo licenciją; didmeninėje prekyboje veiklos vieta yra laikymo vieta¹⁸.

Reikalavimai

• Vaistinės licencijos turėtojas negali būti didmenininko ar gamintojo akcininkas¹⁹.
• Kompetentingas asmuo (pädev isik), turintis nutarime nustatytą aukštąjį išsilavinimą ir patirtį²¹²³; vienoje veiklos vietoje vienu metu yra tik vienas kompetentingas asmuo, išskyrus gamybą²⁵.
• Reikalavimus atitinkančios tvarkymo sąlygos, kokybės sistema, apsaugos priemonių tikrinimas pagal Deleguotąjį reglamentą (ES) 2016/161, apskaita ir ataskaitos, nuolatinis asortimentas ir greitas pristatymas Estijoje²⁷.
• Gera platinimo praktika žmonėms skirtiems vaistams²⁸; EEE gera gamybos praktika²⁹.

Prašymo dokumentai

Prašymas pateikiamas tarnybos paskelbta forma³² el. paštu arba per jos portalą³³. Kiekvienai licencijai: patalpų naudojimo teisė ir planas, įranga, laikymo būdas, kokybės kontrolės organizavimas³⁵.

• Didmeninė prekyba: organizacinė schema, produktų grupės, importuojamos veikliosios medžiagos, vežimas, darbuotojų skaičius ir, jei taikoma, laikymo sutartis³⁶.
• Gamyba: produktų grupės, procesų schema, sterilizavimo metodai, įranga, validavimas, serijų išleidimas, vėdinimas ir vanduo³⁷.

Valstybės rinkliavos ir įstatyme nustatytas terminas

Valstybės rinkliavos: 2 000 eurų už didmeninę prekybą, 2 500 eurų už gamybą apskritai, 2 000 eurų už kraujo preparatus, 500 eurų už augalinių medžiagų pakavimą³⁹; 500 eurų už licencijos turėtojo ar kompetentingo asmens pakeitimą⁴⁰.

Tarnyba licenciją išduoda arba atsisako išduoti per 60 dienų nuo prašymo¹²; pagal jos svetainę terminas skaičiuojamas nuo visų dokumentų pateikimo³³. Tai įstatyme nustatytas terminas, o ne pažadas; licencija išduodama tik tada, kai įvykdyti reikalavimai⁴².

Licencijos turinys

Licencijoje nurodoma didmeninės prekybos veikla ir produktų grupės, taip pat tai, ar licencijos turėtojas gali tvarkyti narkotines ir psichotropines medžiagas³⁸.

Ką daro LexorCorp Global OÜ

LexorCorp Global OÜ išdėsto įstatymo reikalavimus kliento veiklai, remdamasi oficialiu tekstu, parengia prašymo dokumentus, pateikia prašymą tarnybai ir raštu tvarko jos klausimus. Valstybės rinkliavą moka klientas.

LexorCorp neteikia teisinių, audito ar mokesčių konsultacijų ir nežada nei licencijos, nei datos, nei sprendimo.

Dažniausiai užduodami klausimai

Šaltiniai

Kiekvienas sunumeruotas faktas paimtas iš oficialaus šaltinio. Šaltiniai nurodyti puslapyje anglų kalba: Medicines wholesale and manufacturing licence in Estonia

Parengiame prašymo dokumentus ir prižiūrime procedūros eigą; sprendimą priima institucija. Tai nėra teisinė konsultacija.

Užsakyti prašymo dokumentus · nuo €3,500 Išsami teisinė informacija (anglų kalba) Visos reguliuojamos veiklos