Distribución al mayoreo y fabricación de medicamentos en Estonia: la licencia

De qué se trata la actividad

La Ley de Medicamentos llama «manejo» a la fabricación, la compra, la importación y la exportación, la distribución, el transporte, el almacenamiento y el retiro del mercado de los medicamentos¹. La distribución al mayoreo abarca la importación, la compra, el depósito, el almacenamiento, el transporte y la exportación con miras a la venta al mayoreo²; el mayorista solo vende a titulares de una licencia de farmacia, de fabricación o de mayoreo, con excepciones³. La fabricación abarca la preparación, la esterilización, el acondicionamiento, el etiquetado, el control de calidad y la liberación de lotes⁵, incluida la colocación de los dispositivos de seguridad⁶.

No quedan cubiertas las farmacias⁹ ni la intermediación de medicamentos, que exige una licencia aparte⁷.

Norma aplicable y autoridad

La Ley de Medicamentos (ravimiseadus, RavS) exige licencia para fabricar, vender al mayoreo, prestar servicios de farmacia o hacer intermediación⁹. Ravimiamet resuelve la solicitud¹² y lleva el registro de licencias¹³; transmite los datos de las licencias de medicamentos de uso humano a la base de la Unión, que denomina EudraGMDP¹⁴. La MSÜS añade las reglas generales³⁴.

Quién debe solicitar la licencia

Toda persona que vende medicamentos al mayoreo o los fabrica en Estonia⁹¹⁰¹¹, salvo una asociación sin fines de lucro, que no puede ser titular¹⁵.

• Un titular de licencia de farmacia no necesita licencia de fabricación para las preparaciones con receta¹⁶.
• Un fabricante también puede vender al mayoreo¹¹; fuera de eso, una sociedad solo tiene una licencia por giro, salvo la combinación de mayoreo y fabricación¹⁷.
• Cada sitio tiene su propia licencia; para el mayoreo, el sitio es el lugar de almacenamiento¹⁸.

Requisitos

• Un titular de licencia de farmacia no puede ser accionista de un mayorista ni de un fabricante¹⁹.
• Una persona competente (pädev isik), con la educación superior y la experiencia que fija el reglamento²¹²³; una sola persona competente por sitio a la vez, salvo en la fabricación²⁵.
• Condiciones de manejo conformes, sistema de calidad, verificación de los dispositivos de seguridad conforme al Reglamento Delegado (UE) 2016/161, registros e informes, surtido permanente y entrega rápida en Estonia²⁷.
• Buenas prácticas de distribución para los medicamentos de uso humano²⁸; buenas prácticas de fabricación del EEE²⁹.

Documentos de la solicitud

La solicitud se presenta en el formato que publica la Agencia³², por correo electrónico o por su portal³³. Para toda licencia: derecho de uso y plano de las instalaciones, equipos, forma de almacenamiento y organización del control de calidad³⁵.

• Mayoreo: organigrama, grupos de productos, sustancias activas importadas, transporte, plantilla de personal y, en su caso, contrato de almacenamiento³⁶.
• Fabricación: grupos de productos, diagrama de los procesos, métodos de esterilización, equipos, validación, liberación de lotes, ventilación y agua³⁷.

Derechos estatales y plazo de ley

Derechos estatales: 2,000 euros por el mayoreo, 2,500 euros por la fabricación en general, 2,000 euros por los hemoderivados y 500 euros por el acondicionamiento de sustancias vegetales³⁹; 500 euros por un cambio de titular o de persona competente⁴⁰.

La Agencia otorga o niega la licencia dentro de los 60 días siguientes a la solicitud¹², plazo que según su sitio se cuenta desde la entrega de todos los documentos³³. Es el plazo de la ley, no una promesa; la licencia solo se otorga si se cumplen los requisitos⁴².

Contenido de la licencia

La licencia indica las actividades de mayoreo y los grupos de productos, y si el titular puede manejar estupefacientes y psicotrópicos³⁸.

Lo que hace LexorCorp Global OÜ

LexorCorp Global OÜ expone los requisitos de la ley para la actividad del cliente a partir del texto oficial, prepara los documentos de la solicitud, la presenta ante la Agencia y da seguimiento por escrito a sus preguntas. El derecho estatal lo paga el cliente.

LexorCorp no da asesoría legal, de auditoría ni fiscal y no promete la licencia, una fecha ni una decisión.

Preguntas frecuentes

Fuentes

Cada dato numerado proviene de una fuente oficial. Las fuentes aparecen en la página en inglés: Medicines wholesale and manufacturing licence in Estonia

Preparamos el expediente de la solicitud y damos seguimiento al trámite; la decisión es de la autoridad. Esto no es asesoría legal.

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