爱沙尼亚的受监管业务

爱沙尼亚的药品批发和生产：许可证

60日；这是法律规定的期限12。

是的，每个场所有各自的许可证18。

不属于，须另行取得许可证7。

在爱沙尼亚批发药品或生产药品的公司，需要取得国家药品局（Ravimiamet）的经营许可证 [9] [12]。相关规则载于《药品法》（ravimiseadus）。本页介绍谁须申请许可证、要求、文件、国家规费和期限。

信息截至 11.11.2026

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摘要

这项业务是什么

《药品法》把药品的生产、购买、进口和出口、分销、运输、储存和撤出市场统称为“经营”¹。批发包括为批发销售而进行的进口、购买、仓储、储存、运输和出口²；除例外情形外，批发商只向持有药房、生产或批发许可证的人销售³。生产包括配制、灭菌、包装、贴签、质量控制和批次放行⁵，也包括加贴安全标识⁶。

药房⁹ 和药品经纪不在范围内，后者须另行取得许可证⁷。

《药品法》（ravimiseadus，RavS）对生产、批发、提供药房服务和从事经纪要求许可证⁹。Ravimiamet对申请作出决定¹²，并管理许可证登记册¹³；它把人用药品许可证的资料报送欧盟数据库，即它所称的EudraGMDP¹⁴。一般规则另适用MSÜS³⁴。

在爱沙尼亚批发或生产药品的任何人⁹¹⁰¹¹，但非营利协会不得持证¹⁵。

申请使用药品局公布的表格³²，通过电子邮件或其门户提交³³。所有许可证都须提交：场所的使用权和平面图、设备、储存方式和质量控制的安排³⁵。

国家规费：批发2,000欧元，一般的生产2,500欧元，血液制品2,000欧元，植物原料的包装500欧元³⁹；变更持证人或主管人员500欧元⁴⁰。

药品局在申请后60日内给予或拒绝颁发许可证¹²，按其网站的说明，该期限自全部文件提交之日起计算³³。这是法律规定的期限，不是承诺；只有符合要求才给予许可证⁴²。

许可证载明批发活动和产品类别，以及持证人是否可以经营麻醉药品和精神药品³⁸。

LexorCorp Global OÜ 依据官方文本说明法律对客户业务的要求，准备申请文件，向药品局提交，并以书面方式跟进其问题。国家规费由客户支付。

LexorCorp 不提供法律、审计或税务咨询，也不承诺许可证、日期或决定。

2,000欧元³⁹。

60日；这是法律规定的期限¹²。

是的，每个场所有各自的许可证¹⁸。

不属于，须另行取得许可证⁷。

每一项带编号的事实均出自官方来源。来源列于英文页面： Medicines wholesale and manufacturing licence in Estonia

我们负责准备申请文件并跟进办理程序；决定由主管机关作出。本页内容不构成法律意见。