愛沙尼亞的受規管業務
愛沙尼亞的合格評定機構（指定機構）
公司要以合格評定機構的身份，按歐盟協調規則對產品進行測試、認證、檢驗或校準，須取得某一歐洲經濟區國家的經營牌照，並獲通報予歐盟委員會及其他歐洲經濟區國家 [2] [18]。在愛沙尼亞，牌照由消費者保障及技術監管局批出，醫療儀器範疇則由藥物局批出 [9]。獲得認可是先決條件 [24]。
資料截至 11.11.2026
摘要
公司要以合格評定機構的身份，按歐盟協調規則對產品進行測試、認證、檢驗或校準，須取得某一歐洲經濟區國家的經營牌照，並獲通報予歐盟委員會及其他歐洲經濟區國家 [2] [18]。在愛沙尼亞，牌照由消費者保障及技術監管局批出，醫療儀器範疇則由藥物局批出 [9]。獲得認可是先決條件 [24]。
這項業務是甚麼
《產品合格法》（toote nõuetele vastavuse seadus，TNVS）把合格評定界定為顯示產品、過程、服務、系統、人士或機構是否符合指明規定的程序1。合格評定機構從事這類活動，包括校準、測試、認證或檢驗2。
合格證書確認產品或品質系統符合當中列明的規定3。製造商以歐盟合格聲明確認產品合格；法規要求加上CE標誌的，由製造商或其授權代表加上4。
只有其他法例、規例或歐盟法規有所要求時，才適用TNVS有關這類機構的規則5；有關合格評定的一章只適用於協調範疇，即規定源自以第768/2008/EC號決定為基礎的歐盟協調法例6。
適用法例及主管當局
《產品合格法》，現行文本自2025年七月1日起生效7。《經濟活動法典總則法》（majandustegevuse seadustiku üldosa seadus，MSÜS）在TNVS訂明的例外以外適用8。
消費者保障及技術監管局（Tarbijakaitse ja Tehnilise Järelevalve Amet，TTJA）批出牌照；醫療儀器範疇由藥物局（Ravimiamet）批出9。有關範疇的市場監察當局可參與批出10。批出牌照的當局通報歐盟委員會及其他成員國；機構其後獲發識別號碼11，稱為指定機構（teavitatud asutus）12。
牌照的批出、暫停或撤銷在經濟活動登記冊（majandustegevuse register，MTR）公布13，登記冊由TTJA管理14。認可按第765/2008號規例（EC）第II章進行15。愛沙尼亞國家認可機構是國家成立的非牟利法人16；它公布獲認可機構的名稱及範圍17。
誰須提出申請
要以合格評定機構的身份行事，須持有歐洲經濟區締約國批出的經營牌照，並已獲通報予歐盟委員會及其他歐洲經濟區國家18。
一般途徑以外：歐盟與第三國之間互認協議所指明的機構亦可從事這類活動19；適用的法規容許時，可使用獲認可的內部機構：它是企業中獨立的一部分，只為該企業服務，並不獲通報20。適用於歐盟及其成員國的規則同樣適用於歐洲經濟區國家、瑞士及土耳其21。
對申請人的規定
- 法例對機構及申請人的規定：在TNVS第28條第1款所列的登記冊註冊；符合該條文有關聲譽、人員及人員酬金的規定；評定活動與該人士的其他活動分開；獨立性；具備進行程序所需的資源，以及與申請範圍相稱的技術能力；保額最少64,000歐元的責任保險；該範疇協調法例的附加規定22。
- 符合協調標準的，推定符合這些標準所涵蓋的規定23。
- 認可：申請人須由認可機構按第765/2008號規例（EC）就所申請的評定獲得認可24；由另一歐洲經濟區國家的國家認可機構認可的，須向批出牌照的當局提交該機構的監察報告25。
- 獲發牌照後，除另有規定外，機構須保存評定檔案最少十年26，把資料保密27，只有經客戶同意才可使用附屬公司或分判商，並繼續負上全部責任28。它須向當局報告被拒絕、限制、暫停或撤回的證書，並立即報告影響其牌照範圍的任何情況29。
- 打擊洗錢的規則或最低資本是否適用，須視乎客戶的具體情況而定。
申請所附文件
- 一般資料（MSÜS）：公司名稱及註冊編號、聯絡資料、經營範疇及其分類代碼、簽署人及其代表權的依據、法例規定的其他資料31。成立中的公司提交成立文件以代替註冊編號32。
- TNVS規定的資料：申請評定權的產品或產品類別，申請人擬進行的評定程序及有關法規的提述；認可證書或其副本；責任保險單副本33。
- 分判商：分判商及其合格情況的資料，並附合作協議副本34。
- 申請可經愛沙尼亞資訊入門網站（Eesti teabevärav）或公證人提交35。
國家規費及辦理期限
TTJA批出牌照是否適用國家規費，須視乎客戶的具體情況而定。醫療儀器範疇方面，《國家規費法》（riigilõivuseadus，RLS）訂明：審查指定合格評定機構的申請2,590歐元，通報指定及批出牌照777歐元36。認可費用另行向國家認可機構繳付：審查申請300歐元，另加按時間及複雜程度計算的評審費以及年費37。
當局自全部所需資料提交之日起30日內作出決定；為補正缺漏可暫停期限最長30日，並可延長一次，最長30日38。它可要求補充資料39。這是法律訂明的期限，並非對決定或日期的承諾。
除另有規定外，牌照的有效期與認可證書的有效期或其他客觀重要情況的存續期間一致40。只有在兩星期的等候期內歐盟委員會及成員國均沒有提出異議，機構才可開始活動41；其後在登記冊登記42。
獲發牌照之後的責任
機構須保存其檔案最少十年26。
LexorCorp Global OÜ 的工作
LexorCorp Global OÜ 準備經營牌照申請文件：根據法例的官方文本說明該業務的法律規定，經經濟活動登記冊提交申請，並以書面跟進當局的提問。國家規費及認可費用由客戶支付。
LexorCorp 不提供法律或稅務意見，不進行認可或審計，亦不承諾牌照、日期或TTJA、藥物局或認可機構的任何決定。
常見問題
愛沙尼亞指定機構的牌照由誰批出？
TTJA；醫療儀器範疇由藥物局（Ravimiamet）批出9。
必須獲得認可嗎？
是：申請人須按第765/2008號規例（EC）就所申請的評定獲得認可24。
需要甚麼保險？
保額最少64,000歐元的責任保險22。
決定期限有多長？
自全部所需資料提交之日起30日；這是法律訂明的期限，並非承諾38。
資料來源
每項附編號的事實均取自官方來源。來源載於英文頁面： Conformity assessment body (notified body) in Estonia
我們負責準備申請文件並跟進辦理程序；決定由主管當局作出。本頁內容並非法律意見。
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