Орган за оценяване на съответствието (нотифициран орган) в Естония

В какво се състои дейността

Законът за съответствието на продуктите (toote nõuetele vastavuse seadus, TNVS) определя оценяването на съответствието като процедура, която показва дали продукт, процес, услуга, система, лице или орган отговаря на определени изисквания¹. Органът за оценяване на съответствието извършва такива дейности, включително калибриране, изпитване, сертификация или инспекция².

Сертификатът за съответствие потвърждава, че продукт или система за качество отговаря на посочените в него изисквания³. С ЕС декларацията за съответствие производителят потвърждава съответствието на продукта; когато акт изисква маркировката „CE“, производителят или неговият упълномощен представител я поставя⁴.

Правилата на TNVS за тези органи се прилагат само когато друг закон, наредба или акт на ЕС го изисква⁵, а главата за оценяването на съответствието се прилага само в хармонизираната област, тоест когато изискванията произтичат от законодателството на ЕС за хармонизация, основано на Решение № 768/2008/ЕО⁶.

Нормативният акт и органът

Закон за съответствието на продуктите, редакция в сила от 1 юли 2025 г.⁷. Законът за общата част на Кодекса за икономическата дейност (majandustegevuse seadustiku üldosa seadus, MSÜS) се прилага с изключенията, предвидени в TNVS⁸.

Лицензът се издава от Службата за защита на потребителите и технически надзор (Tarbijakaitse ja Tehnilise Järelevalve Amet, TTJA); в областта на медицинските изделия — от Агенцията по лекарствата (Ravimiamet)⁹. Органът за надзор на пазара в съответната област може да бъде привлечен при издаването¹⁰. Органът, издал лиценза, нотифицира Европейската комисия и останалите държави членки; тогава органът за оценяване получава идентификационен номер¹¹ и се нарича нотифициран орган (teavitatud asutus)¹².

Издаването, спирането или отнемането на лиценза се публикува в Регистъра на икономическата дейност (majandustegevuse register, MTR)¹³, който се води от TTJA¹⁴. Акредитацията следва глава II от Регламент (ЕО) № 765/2008¹⁵. Естонският национален орган по акредитация е юридическо лице с нестопанска цел, учредено от държавата¹⁶; той публикува наименованията и обхвата на акредитираните органи¹⁷.

Кой трябва да подаде заявление

За да действа като орган за оценяване на съответствието, лицето трябва да притежава лиценз за дейност, издаден от договаряща държава от ЕИП, и да е нотифицирано на Европейската комисия и на останалите държави от ЕИП¹⁸.

Извън този общ път: орган, посочен в споразумение за взаимно признаване между ЕС и трета държава, също може да действа като такъв¹⁹; акредитиран вътрешен орган може да се използва, когато приложимият акт го допуска — той е обособена част от предприятие, обслужва само него и не се нотифицира²⁰. Правилата, които важат за ЕС и неговите държави членки, се прилагат и за държавите от ЕИП, Швейцария и Турция²¹.

Изисквания към заявителя

• Законът изисква от органа и от заявителя: вписване в регистър, посочен в член 28, алинея 1 от TNVS; спазване на изискванията за репутация, персонал и възнаграждение на персонала по тази разпоредба; отделяне на дейността по оценяване от останалите дейности на лицето; независимост; средствата, необходими за процедурите, и достатъчна техническа компетентност за заявения обхват; застраховка на отговорността със застрахователна сума от най-малко 64 000 евро; допълнителните изисквания на законодателството за хармонизация в съответната област²².
• Спазването на хармонизираните стандарти създава презумпция за съответствие с изискванията, които те обхващат²³.
• Акредитация: заявителят е акредитиран за заявеното оценяване от орган по акредитация съгласно Регламент (ЕО) № 765/2008²⁴; ако го е акредитирал националният орган по акредитация на друга държава от ЕИП, той подава доклада за надзор на този орган до органа, издал лиценза²⁵.
• След издаването на лиценза органът съхранява досиетата по оценяването най-малко десет години, освен ако е предвидено друго²⁶, пази информацията като поверителна²⁷ и използва дъщерно дружество или подизпълнител само със съгласието на клиента, като остава изцяло отговорен²⁸. Той информира органа за отказаните, ограничените, спрените или отнетите сертификати и незабавно — за всяко обстоятелство, което засяга обхвата на лиценза му²⁹.
• Прилагането на правила срещу изпирането на пари или на минимален капитал се уточнява според положението на клиента.

Документи към заявлението

• Общи данни (MSÜS): наименование и регистров код на дружеството, данни за контакт, област на дейност с нейния код по класификацията, подписващото лице и основанието на представителната му власт, други данни, изисквани от закона³¹. Дружество в процес на учредяване подава учредителния си акт вместо регистров код³².
• Данни, изисквани от TNVS: продуктите или видовете продукти, за които се иска правото на оценяване, и процедурите за оценяване, които заявителят иска да извършва, с позовавания на съответните актове; сертификатът за акредитация или негово копие; копие от полицата за застраховка на отговорността³³.
• Подизпълнители: данните за подизпълнителя и неговото съответствие, с копие от споразумението за сътрудничество³⁴.
• Заявлението може да се подаде чрез естонския информационен портал (Eesti teabevärav) или чрез нотариус³⁵.

Държавна такса и срок за разглеждане

Дали се дължи държавна такса за лиценза от TTJA, се уточнява според положението на клиента. За медицинските изделия Законът за държавните такси (riigilõivuseadus, RLS) определя 2 590 евро за разглеждане на заявление за определяне на орган за оценяване на съответствието и 777 евро за нотифицирането на определянето и издаването на лиценза³⁶. Акредитацията се заплаща отделно на националния орган по акредитация: 300 евро за разглеждане на заявлението, плюс разходи за оценка според времето и сложността и годишна такса³⁷.

Органът се произнася в срок от 30 дни от подаването на заявлението, считано от подаването на всички изисквани данни; той може да спре срока до 30 дни за отстраняване на непълноти и да го удължи еднократно с не повече от 30 дни³⁸. Той може да поиска допълнителна информация³⁹. Това са законови срокове, а не обещание за решение или дата.

Освен ако е предвидено друго, лицензът важи за срока на валидност на сертификата за акредитация или на друго обективно и съществено обстоятелство⁴⁰. Органът започва дейност едва след срок на изчакване от две седмици без възражение от Комисията или от държава членка⁴¹; следва вписването в регистъра⁴².

Задължения след издаването

Органът съхранява досиетата си най-малко десет години²⁶.

Какво прави LexorCorp Global OÜ

LexorCorp Global OÜ подготвя документите за заявлението за лиценз за дейност: излага изискванията на закона към дейността по официалния му текст, подава заявлението чрез Регистъра на икономическата дейност и води писмената кореспонденция по въпросите на органа. Държавните такси и разходите за акредитация се плащат от клиента.

LexorCorp не предоставя правни или данъчни съвети, не извършва акредитация или одит и не обещава нито лиценз, нито дата, нито каквото и да е решение на TTJA, на Агенцията по лекарствата или на органа по акредитация.

Често задавани въпроси

Източници

Всяка номерирана информация е взета от официален източник. Източниците са изброени на английската страница: Conformity assessment body (notified body) in Estonia

Подготвяме документите за заявлението и водим процедурата; решението взема органът. Това не е правен съвет.

Поискайте повече информация и поръчайте Пълна правна информация (на английски) Всички регулирани дейности