Organism de evaluare a conformității (organism notificat) în Estonia

În ce constă activitatea

Legea conformității produselor (toote nõuetele vastavuse seadus, TNVS) definește evaluarea conformității ca o procedură care arată dacă un produs, un proces, un serviciu, un sistem, o persoană sau un organism îndeplinește cerințele specificate¹. Un organism de evaluare a conformității desfășoară astfel de activități, inclusiv etalonarea, încercările, certificarea sau inspecția².

Un certificat de conformitate confirmă că un produs sau un sistem de calitate îndeplinește cerințele numite în el³. Prin declarația UE de conformitate, producătorul confirmă conformitatea produsului; atunci când un act cere marcajul CE, producătorul sau reprezentantul său autorizat îl aplică⁴.

Regulile TNVS privind aceste organisme se aplică numai atunci când o altă lege, un regulament sau un act al UE le cere⁵, iar capitolul privind evaluarea conformității se aplică numai în domeniul armonizat, adică atunci când cerințele provin din legislația de armonizare a UE întemeiată pe Decizia nr. 768/2008/CE⁶.

Actul normativ și autoritatea

Legea conformității produselor, în redactarea în vigoare de la 1 iulie 2025⁷. Legea privind partea generală a codului activităților economice (majandustegevuse seadustiku üldosa seadus, MSÜS) se aplică cu excepțiile din TNVS⁸.

Autoritatea pentru protecția consumatorilor și supraveghere tehnică (Tarbijakaitse ja Tehnilise Järelevalve Amet, TTJA) acordă licența; în domeniul dispozitivelor medicale, aceasta este Agenția medicamentelor (Ravimiamet)⁹. Autoritatea de supraveghere a pieței din domeniu poate fi implicată în acordare¹⁰. Autoritatea care a acordat licența notifică Comisia Europeană și celelalte state membre; organismul primește atunci un număr de identificare¹¹ și este numit organism notificat (teavitatud asutus)¹².

Acordarea, suspendarea sau retragerea licenței se publică în Registrul activităților economice (majandustegevuse register, MTR)¹³, ținut de TTJA¹⁴. Acreditarea urmează capitolul II din Regulamentul (CE) nr. 765/2008¹⁵. Organismul național de acreditare estonian este o persoană juridică fără scop lucrativ înființată de stat¹⁶; acesta publică denumirile și domeniul organismelor acreditate¹⁷.

Cine trebuie să depună cererea

Pentru a acționa ca organism de evaluare a conformității, o persoană trebuie să dețină o licență de activitate acordată de un stat contractant al SEE și să fi fost notificată Comisiei Europene și celorlalte state ale SEE¹⁸.

În afara acestei căi generale: un organism numit într-un acord de recunoaștere reciprocă între UE și o țară terță poate acționa de asemenea ca atare¹⁹; un organism intern acreditat poate fi folosit atunci când actul aplicabil o permite: el formează o parte distinctă a unei întreprinderi, deservește numai întreprinderea respectivă și nu este notificat²⁰. Regulile valabile pentru UE și statele sale membre se aplică și statelor SEE, Elveției și Turciei²¹.

Cerințe pentru solicitant

• Legea cere de la organism și de la solicitant: înscrierea într-un registru numit la alineatul 1 al articolului 28 din TNVS; respectarea cerințelor privind reputația, personalul și remunerarea personalului din această dispoziție; separarea activității de evaluare de celelalte activități ale persoanei; independența; mijloacele necesare procedurilor și o competență tehnică suficientă pentru domeniul solicitat; o asigurare de răspundere cu o sumă asigurată de cel puțin 64 000 de euro; cerințele suplimentare ale legislației de armonizare din domeniu²².
• Respectarea standardelor armonizate creează o prezumție de conformitate cu cerințele pe care acestea le acoperă²³.
• Acreditare: solicitantul este acreditat pentru evaluarea solicitată de un organism de acreditare potrivit Regulamentului (CE) nr. 765/2008²⁴; dacă organismul național de acreditare al unui alt stat al SEE l-a acreditat, el depune raportul de supraveghere al acestuia la autoritatea care a acordat licența²⁵.
• Odată licențiat, organismul păstrează dosarele de evaluare cel puțin zece ani, cu excepția unei dispoziții contrare²⁶, păstrează confidențialitatea informațiilor²⁷ și recurge la o filială sau la un subcontractant numai cu acordul clientului, rămânând pe deplin răspunzător²⁸. El informează autoritatea despre certificatele refuzate, restrânse, suspendate sau retrase și, fără întârziere, despre orice împrejurare care afectează domeniul licenței sale²⁹.
• Aplicarea regulilor împotriva spălării banilor sau a unui capital minim se precizează în funcție de situația clientului.

Documentele anexate cererii

• Date generale (MSÜS): denumirea și codul de înregistrare al societății, datele de contact, domeniul de activitate cu codul său de clasificare, semnatarul și temeiul dreptului său de reprezentare, alte date cerute de lege³¹. O societate în curs de constituire depune actul constitutiv în locul unui cod de înregistrare³².
• Date cerute de TNVS: produsele sau tipurile de produse pentru care se solicită dreptul de evaluare și procedurile de evaluare pe care solicitantul vrea să le efectueze, cu trimiterile la actele relevante; certificatul de acreditare sau copia acestuia; o copie a poliței de asigurare de răspundere³³.
• Subcontractanți: datele despre subcontractant și despre conformitatea acestuia, cu o copie a acordului de cooperare³⁴.
• Cererea poate fi depusă prin portalul de informații estonian (Eesti teabevärav) sau printr-un notar³⁵.

Taxa de stat și termenul de soluționare

Aplicarea unei taxe de stat pentru licența TTJA se precizează în funcție de situația clientului. Pentru dispozitivele medicale, Legea taxelor de stat (riigilõivuseadus, RLS) stabilește 2 590 de euro pentru examinarea unei cereri de desemnare a unui organism de evaluare a conformității și 777 de euro pentru notificarea desemnării și eliberarea licenței³⁶. Acreditarea se plătește separat organismului național de acreditare: 300 de euro pentru examinarea cererii, plus costuri de evaluare în funcție de timp și complexitate și o taxă anuală³⁷.

Autoritatea decide în termen de 30 de zile de la depunerea cererii, calculat de la depunerea tuturor datelor cerute; ea poate suspenda termenul cu până la 30 de zile pentru remedierea lipsurilor și îl poate prelungi o singură dată cu cel mult 30 de zile³⁸. Ea poate cere informații suplimentare³⁹. Acestea sunt termenele legii, nu promisiunea unei decizii sau a unei date.

Cu excepția unei dispoziții contrare, licența este valabilă pe durata de valabilitate a certificatului de acreditare sau a unei alte împrejurări obiective și importante⁴⁰. Organismul începe numai după o perioadă de așteptare de două săptămâni fără obiecții din partea Comisiei sau a unui stat membru⁴¹; urmează înscrierea în registru⁴².

Obligații după acordare

Organismul își păstrează dosarele cel puțin zece ani²⁶.

Ce face LexorCorp Global OÜ

LexorCorp Global OÜ pregătește dosarul cererii de licență de activitate: prezintă cerințele legii pentru activitate pe baza textului său oficial, depune cererea prin Registrul activităților economice și urmărește în scris întrebările autorității. Taxele de stat și costurile de acreditare sunt plătite de client.

LexorCorp nu oferă consultanță juridică sau fiscală, nu efectuează nici acreditare, nici audit și nu promite nici licența, nici o dată, nici vreo decizie a TTJA, a Agenției medicamentelor sau a organismului de acreditare.

Întrebări frecvente

Surse

Fiecare informație numerotată provine dintr-o sursă oficială. Sursele sunt enumerate pe pagina în limba engleză: Conformity assessment body (notified body) in Estonia

Pregătim documentele cererii și urmărim procedura; decizia aparține autorității. Aceasta nu este consultanță juridică.

Solicitați mai multe informații și comandați Informații juridice complete (în engleză) Toate activitățile reglementate