هيئة تقييم المطابقة (الهيئة المُبلَّغ عنها) في إستونيا

ما هو النشاط

يعرّف قانون مطابقة المنتجات (toote nõuetele vastavuse seadus, TNVS) تقييم المطابقة بأنه إجراء يبيّن ما إذا كان منتج أو عملية أو خدمة أو نظام أو شخص أو هيئة يستوفي متطلبات محددة¹. وهيئة تقييم المطابقة تمارس مثل هذه الأنشطة، بما فيها المعايرة والاختبار ومنح الشهادات أو الفحص².

شهادة المطابقة تؤكد أن منتجًا أو نظام جودة يستوفي المتطلبات المسمّاة فيها³. وبإعلان المطابقة الأوروبي يؤكد الصانع مطابقة المنتج؛ وحين يشترط نص علامة CE يضعها الصانع أو وكيله⁴.

لا تسري قواعد TNVS بشأن هذه الهيئات إلا حين يشترطها قانون آخر أو لائحة أو نص أوروبي⁵، ولا يسري فصل تقييم المطابقة إلا في المجال المنسَّق، أي حين تأتي المتطلبات من تشريعات التنسيق الأوروبية المستندة إلى القرار رقم 768/2008/EC⁶.

القانون المطبّق والسلطة المختصة

قانون مطابقة المنتجات بصيغته النافذة منذ 1 يوليو 2025⁷. ويسري قانون الجزء العام من مدونة الأنشطة الاقتصادية (majandustegevuse seadustiku üldosa seadus, MSÜS) مع استثناءات TNVS⁸.

تمنح الرخصةَ هيئةُ حماية المستهلك والرقابة الفنية (Tarbijakaitse ja Tehnilise Järelevalve Amet, TTJA)؛ وفي مجال الأجهزة الطبية هيئة الأدوية (Ravimiamet)⁹. ويجوز إشراك سلطة مراقبة السوق في المجال في المنح¹⁰. والسلطة التي منحت الرخصة تبلّغ المفوضية الأوروبية وبقية الدول الأعضاء؛ فتحصل الهيئة عندئذ على رقم تعريف¹¹ وتُسمّى هيئة مُبلَّغًا عنها (teavitatud asutus)¹².

يُنشر منح الرخصة أو تعليقها أو سحبها في سجل الأنشطة الاقتصادية (majandustegevuse register, MTR)¹³، الذي تمسكه TTJA¹⁴. ويتبع الاعتماد الفصل II من اللائحة (EC) رقم 765/2008¹⁵. وهيئة الاعتماد الوطنية الإستونية شخص اعتباري غير ربحي أسسته الدولة¹⁶؛ وهي تنشر أسماء الهيئات المعتمدة ونطاقها¹⁷.

من يجب أن يقدّم الطلب

للعمل بصفة هيئة تقييم مطابقة يجب أن يحمل الشخص رخصة نشاط منحتها دولة متعاقدة في المنطقة الاقتصادية الأوروبية وأن يكون قد أُبلغ عنه إلى المفوضية الأوروبية وبقية دول المنطقة¹⁸.

خارج هذا الطريق العام: هيئة مسمّاة في اتفاق اعتراف متبادل بين الاتحاد الأوروبي وبلد ثالث يجوز لها أيضًا العمل بهذه الصفة¹⁹؛ ويجوز الاستعانة بهيئة داخلية معتمدة حين يجيز النص المطبّق ذلك: فهي جزء مستقل من منشأة، لا تخدم غيرها ولا يُبلَّغ عنها²⁰. والقواعد السارية على الاتحاد الأوروبي ودوله الأعضاء تسري أيضًا على دول المنطقة الاقتصادية الأوروبية وسويسرا وتركيا²¹.

المتطلبات من مقدّم الطلب

• يشترط القانون من الهيئة ومقدّم الطلب: القيد في سجل مسمّى في الفقرة 1 من المادة 28 من TNVS؛ واستيفاء متطلبات السمعة والعاملين ومكافأة العاملين في هذا الحكم؛ وفصل نشاط التقييم عن الأنشطة الأخرى للشخص؛ والاستقلال؛ والوسائل اللازمة للإجراءات وكفاءة فنية كافية للنطاق المطلوب؛ وتأمين مسؤولية بمبلغ تأمين لا يقل عن 64,000 يورو؛ والمتطلبات الإضافية في تشريعات التنسيق للمجال²².
• الالتزام بالمعايير المنسَّقة ينشئ قرينة مطابقة للمتطلبات التي تغطيها²³.
• الاعتماد: يكون مقدّم الطلب معتمدًا للتقييم المطلوب من هيئة اعتماد وفق اللائحة (EC) رقم 765/2008²⁴؛ وإذا اعتمدته هيئة الاعتماد الوطنية لدولة أخرى في المنطقة الاقتصادية الأوروبية، يقدّم تقرير رقابتها إلى السلطة التي منحت الرخصة²⁵.
• بعد الترخيص تحفظ الهيئة ملفات التقييم عشر سنوات على الأقل، ما لم يُنص على خلاف ذلك²⁶، وتحافظ على سرية المعلومات²⁷، ولا تستعين بشركة تابعة أو مقاول من الباطن إلا بموافقة العميل، مع بقائها مسؤولة مسؤولية كاملة²⁸. وتبلّغ السلطة بالشهادات المرفوضة أو المقيَّدة أو المعلَّقة أو المسحوبة، ودون تأخير بأي ظرف يمسّ نطاق رخصتها²⁹.
• يُحدَّد تطبيق قواعد مكافحة غسل الأموال أو حد أدنى لرأس المال وفق حالة العميل.

المستندات المرفقة بالطلب

• بيانات عامة (MSÜS): اسم الشركة ورمز تسجيلها، وبيانات الاتصال، ومجال النشاط مع رمز تصنيفه، والموقّع وأساس حقه في التمثيل، والبيانات الأخرى التي يشترطها القانون³¹. والشركة قيد التأسيس تقدّم عقد تأسيسها بدل رمز التسجيل³².
• البيانات التي يشترطها TNVS: المنتجات أو أنواع المنتجات المطلوب لها حق التقييم وإجراءات التقييم التي يريد مقدّم الطلب تنفيذها، مع الإحالات إلى النصوص ذات الصلة؛ وشهادة الاعتماد أو نسخة منها؛ ونسخة من وثيقة تأمين المسؤولية³³.
• المقاولون من الباطن: بيانات المقاول من الباطن ومطابقته، مع نسخة من اتفاق التعاون³⁴.
• يجوز تقديم الطلب عبر بوابة المعلومات الإستونية (Eesti teabevärav) أو عبر كاتب عدل³⁵.

رسم الدولة ومهلة المعالجة

يُحدَّد تطبيق رسم دولة على رخصة TTJA وفق حالة العميل. وللأجهزة الطبية يحدد قانون رسوم الدولة (riigilõivuseadus, RLS) مبلغ 2,590 يورو للنظر في طلب تعيين هيئة تقييم مطابقة و777 يورو للإبلاغ عن التعيين وإصدار الرخصة³⁶. ويُدفع الاعتماد على حدة إلى هيئة الاعتماد الوطنية: 300 يورو للنظر في الطلب، مع رسوم تقييم بحسب الوقت والتعقيد، ورسم سنوي³⁷.

تبتّ السلطة خلال 30 يومًا من تقديم الطلب، تُحسب من تقديم كل البيانات المطلوبة؛ ويجوز لها تعليق المهلة حتى 30 يومًا لتصحيح النواقص وتمديدها مرة واحدة بما لا يتجاوز 30 يومًا³⁸. ويجوز لها طلب معلومات إضافية³⁹. هذه مهل قانونية وليست وعدًا بقرار أو تاريخ.

ما لم يُنص على خلاف ذلك، تسري الرخصة مدة سريان شهادة الاعتماد أو ظرف موضوعي مهم آخر⁴⁰. ولا تبدأ الهيئة إلا بعد فترة انتظار مدتها أسبوعان دون اعتراض من المفوضية أو من دولة عضو⁴¹؛ ثم يتبع القيد في السجل⁴².

الواجبات بعد المنح

تحفظ الهيئة ملفاتها عشر سنوات على الأقل²⁶.

ما تقوم به LexorCorp Global OÜ

تُعِدّ LexorCorp Global OÜ ملف طلب رخصة النشاط: تعرض متطلبات القانون للنشاط استنادًا إلى نصه الرسمي، وتقدّم الطلب عبر سجل الأنشطة الاقتصادية، وتتابع كتابيًا أسئلة السلطة. رسوم الدولة وتكاليف الاعتماد يدفعها العميل.

لا تقدّم LexorCorp مشورة قانونية أو ضريبية، ولا تجري اعتمادًا ولا تدقيقًا، ولا تَعِد بالرخصة ولا بتاريخ ولا بأي قرار من TTJA أو هيئة الأدوية أو هيئة الاعتماد.

الأسئلة الشائعة

المصادر

كل معلومة مرقّمة مأخوذة من مصدر رسمي. ترد المصادر في الصفحة الإنجليزية: Conformity assessment body (notified body) in Estonia

نُعِدّ ملف الطلب ونتابع الإجراء؛ والقرار للسلطة المختصة. هذه الصفحة ليست مشورة قانونية.

اطلب مزيدًا من المعلومات وقدّم طلبك المعلومات القانونية الكاملة (بالإنجليزية) جميع الأنشطة الخاضعة للتنظيم