愛沙尼亞的藥物批發及製造：牌照

這項業務是甚麼

《藥物法》把藥物的製造、購買、進出口、分銷、運輸、儲存及回收統稱為「處理」¹。批發包括為批發銷售而進行的進口、購買、入倉、儲存、運輸及出口²；除例外情況外，批發商只可售予藥房牌照、製造牌照或批發牌照的持有人³。製造包括配製、消毒、包裝、標籤、品質監控及批次放行⁵，包括加上安全裝置⁶。

藥房⁹ 及藥物經紀業務（須另領牌照）⁷ 不在此列。

適用法例及主管當局

《藥物法》（ravimiseadus，RavS）規定製造、批發、提供藥房服務或經營經紀業務須持有牌照⁹。Ravimiamet審理申請¹²，並備存牌照登記冊¹³；該局把人用藥物牌照的資料傳送至歐盟數據庫，即其所稱的EudraGMDP¹⁴。一般規則另載於MSÜS³⁴。

誰須申請牌照

在愛沙尼亞批發或製造藥物的任何人士⁹¹⁰¹¹，但非牟利團體不得持牌¹⁵。

• 藥房牌照持有人按處方配製藥物，無須領取製造牌照¹⁶。
• 製造商亦可批發¹¹；除此之外，一間公司在每個範疇只可持有一個牌照，批發與製造的組合除外¹⁷。
• 每個場地各有牌照；就批發而言，場地是指儲存地點¹⁸。

規定

• 藥房牌照持有人不得成為批發商或製造商的股東¹⁹。
• 一名合資格人士（pädev isik），具備規例訂明的高等教育學歷及經驗²¹²³；除製造外，每個場地同一時間只設一名合資格人士²⁵。
• 處理條件符合規定、設有質量體系、按第2016/161號轉授規例（EU）核實安全裝置、備存紀錄及報告、長期備有貨品種類並可在愛沙尼亞迅速送貨²⁷。
• 人用藥物適用良好分銷規範²⁸；適用歐洲經濟區的良好製造規範²⁹。

申請文件

申請以該局公布的表格³²，經電郵或其入門網站提交³³。所有牌照均須提交：處所的使用權及平面圖、設備、儲存方式及品質監控的安排³⁵。

• 批發：組織架構圖、產品類別、進口的活性物質、運輸、人手，以及（如適用）儲存合約³⁶。
• 製造：產品類別、工序流程圖、消毒方法、設備、驗證、批次放行、通風及用水³⁷。

國家規費及法定期限

國家規費：批發2,000歐元，一般製造2,500歐元，血液製品2,000歐元，植物性物質的包裝500歐元³⁹；更換持牌人或合資格人士500歐元⁴⁰。

該局在申請後60日內發出或拒絕發出牌照¹²；按其網站的說明，期限由提交全部文件起計³³。這是法律訂明的期限，並非承諾；只有符合規定才會獲發牌照⁴²。

牌照的內容

牌照載明批發業務及產品類別，以及持牌人可否處理麻醉品及精神藥物³⁸。

LexorCorp Global OÜ 的工作

LexorCorp Global OÜ 根據官方文本說明法例對客戶業務的規定，準備申請文件，向該局提交，並以書面跟進其提問。國家規費由客戶支付。

LexorCorp 不提供法律、審計或稅務意見，亦無法承諾牌照、日期或決定。

常見問題

資料來源

每項附編號的事實均取自官方來源。來源載於英文頁面： Medicines wholesale and manufacturing licence in Estonia

我們負責準備申請文件並跟進辦理程序；決定由主管當局作出。本頁內容並非法律意見。

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