توزيع الأدوية بالجملة وتصنيعها في إستونيا: الرخصة

ما هو النشاط

يسمّي قانون الأدوية «تعاملًا» تصنيع الأدوية وشراءها واستيرادها وتصديرها وتوزيعها ونقلها وتخزينها وسحبها من السوق¹. ويشمل التوزيع بالجملة الاستيراد والشراء والإيداع والتخزين والنقل والتصدير بقصد البيع بالجملة²؛ ولا يبيع تاجر الجملة إلا لحاملي رخصة صيدلية أو تصنيع أو جملة، مع استثناءات³. ويشمل التصنيع التحضير والتعقيم والتعبئة ووضع الملصقات ومراقبة الجودة والإفراج عن التشغيلات⁵، بما فيه وضع وسائل الأمان⁶.

لا تدخل في ذلك الصيدليات⁹ ولا سمسرة الأدوية، التي تتطلب رخصة مستقلة⁷.

القانون المطبّق والسلطة المختصة

يشترط قانون الأدوية (ravimiseadus, RavS) رخصة للتصنيع، أو البيع بالجملة، أو تقديم خدمات الصيدلة، أو السمسرة⁹. تبتّ Ravimiamet في الطلب¹² وتمسك سجل الرخص¹³؛ وتحيل بيانات رخص الأدوية للاستعمال البشري إلى قاعدة بيانات الاتحاد، التي تسمّيها EudraGMDP¹⁴. ويضيف MSÜS القواعد العامة³⁴.

من يجب أن يطلب الرخصة

كل من يبيع الأدوية بالجملة أو يصنعها في إستونيا⁹¹⁰¹¹، عدا جمعية غير ربحية، فلا يجوز أن تحمل الرخصة¹⁵.

• حامل رخصة صيدلية لا يحتاج إلى رخصة تصنيع للمستحضرات بوصفة طبية¹⁶.
• يجوز للصانع أيضًا البيع بالجملة¹¹؛ وفي غير ذلك لا تحمل الشركة إلا رخصة واحدة لكل مجال، عدا الجمع بين الجملة والتصنيع¹⁷.
• لكل موقع رخصته؛ وللجملة، الموقع هو مكان التخزين¹⁸.

المتطلبات

• لا يجوز لحامل رخصة صيدلية أن يكون مساهمًا في تاجر جملة أو صانع¹⁹.
• شخص مختص (pädev isik)، حاصل على التعليم العالي والخبرة المحددين بلائحة²¹²³؛ وشخص مختص واحد لكل موقع في وقت واحد، عدا التصنيع²⁵.
• شروط تعامل مطابقة، ونظام جودة، والتحقق من وسائل الأمان وفق اللائحة المفوَّضة (EU) 2016/161، وسجلات وتقارير، وتشكيلة دائمة وتسليم سريع في إستونيا²⁷.
• ممارسات التوزيع الجيدة للأدوية للاستعمال البشري²⁸؛ وممارسات التصنيع الجيدة للمنطقة الاقتصادية الأوروبية²⁹.

مستندات الطلب

يُقدَّم الطلب على النموذج الذي تنشره الهيئة³²، بالبريد الإلكتروني أو عبر بوابتها³³. ولكل رخصة: حق الاستعمال ومخطط الأماكن، والتجهيزات، وطريقة التخزين، وتنظيم مراقبة الجودة³⁵.

• الجملة: الهيكل التنظيمي، ومجموعات المنتجات، والمواد الفعّالة المستوردة، والنقل، والعاملون، وعند الاقتضاء عقد تخزين³⁶.
• التصنيع: مجموعات المنتجات، ومخطط العمليات، وطرق التعقيم، والتجهيزات، والتحقق، والإفراج عن التشغيلات، والتهوية والمياه³⁷.

رسوم الدولة والمهلة القانونية

رسوم الدولة: 2,000 يورو للجملة، و2,500 يورو للتصنيع عمومًا، و2,000 يورو لمنتجات الدم، و500 يورو لتعبئة المواد النباتية³⁹؛ و500 يورو لتغيير حامل الرخصة أو الشخص المختص⁴⁰.

تمنح الهيئة الرخصة أو ترفضها خلال 60 يومًا من الطلب¹²، وتُحسب المهلة وفق موقعها من تقديم كل المستندات³³. هذه مهلة قانونية وليست وعدًا؛ ولا تُمنح الرخصة إلا إذا استُوفيت المتطلبات⁴².

محتوى الرخصة

تبيّن الرخصة أنشطة الجملة ومجموعات المنتجات، وما إذا كان يجوز لحاملها التعامل مع المخدرات والمؤثرات العقلية³⁸.

ما تقوم به LexorCorp Global OÜ

تعرض LexorCorp Global OÜ متطلبات القانون لنشاط العميل استنادًا إلى النص الرسمي، وتُعِدّ مستندات الطلب، وتقدّمه إلى الهيئة، وتتابع كتابيًا أسئلتها. رسم الدولة يدفعه العميل.

لا تقدّم LexorCorp مشورة قانونية أو تدقيقًا أو مشورة ضريبية، ولا تَعِد بالرخصة ولا بتاريخ ولا بقرار.

الأسئلة الشائعة

المصادر

كل معلومة مرقّمة مأخوذة من مصدر رسمي. ترد المصادر في الصفحة الإنجليزية: Medicines wholesale and manufacturing licence in Estonia

نُعِدّ ملف الطلب ونتابع الإجراء؛ والقرار للسلطة المختصة. هذه الصفحة ليست مشورة قانونية.

اطلب مزيدًا من المعلومات وقدّم طلبك المعلومات القانونية الكاملة (بالإنجليزية) جميع الأنشطة الخاضعة للتنظيم