Търговия на едро и производство на лекарства в Естония: лицензът

В какво се състои дейността

Законът за лекарствата нарича „боравене“ производството, покупката, вноса и износа, разпространението, превоза, съхранението и изтеглянето на лекарства от пазара¹. Търговията на едро включва вноса, покупката, складирането, съхранението, превоза и износа с цел продажба на едро²; търговецът на едро продава само на притежатели на лиценз за аптека, за производство или за търговия на едро, с някои изключения³. Производството включва приготвянето, стерилизацията, опаковането, етикетирането, контрола на качеството и освобождаването на партидите⁵, включително поставянето на показателите за безопасност⁶.

Не се обхващат аптеките⁹ и посредничеството при лекарства, за което се изисква отделен лиценз⁷.

Приложим акт и орган

Законът за лекарствата (ravimiseadus, RavS) изисква лиценз за производство, търговия на едро, предоставяне на аптечни услуги или посредничество⁹. Ravimiamet се произнася по заявлението¹² и води регистъра на лицензите¹³; тя предава данните за лицензите за лекарствата за хуманна употреба в базата данни на Съюза, която посочва като EudraGMDP¹⁴. MSÜS добавя общите правила³⁴.

Кой трябва да поиска лиценз

Всяко лице, което продава лекарства на едро или ги произвежда в Естония⁹¹⁰¹¹, с изключение на сдружение с нестопанска цел, което не може да бъде притежател¹⁵.

• Притежател на лиценз за аптека не се нуждае от лиценз за производство за лекарствата, приготвяни по рецепта¹⁶.
• Производител може да продава и на едро¹¹; в останалите случаи едно дружество притежава само един лиценз за област, с изключение на съчетанието на търговия на едро и производство¹⁷.
• Всеки обект има собствен лиценз; при търговията на едро обектът е мястото на съхранение¹⁸.

Изисквания

• Притежател на лиценз за аптека не може да бъде акционер в търговец на едро или в производител¹⁹.
• Компетентно лице (pädev isik) с висшето образование и опита, определени с наредба²¹²³; само едно компетентно лице за обект по едно и също време, освен при производството²⁵.
• Условия за боравене, които отговарят на изискванията, система за качество, проверка на показателите за безопасност съгласно Делегиран регламент (ЕС) 2016/161, регистри и отчети, постоянен асортимент и бърза доставка в Естония²⁷.
• Добра дистрибуторска практика за лекарствата за хуманна употреба²⁸; добра производствена практика на ЕИП²⁹.

Документи към заявлението

Заявлението се подава на формуляра, публикуван от Агенцията³², по електронна поща или чрез нейния портал³³. За всеки лиценз: право на ползване и план на помещенията, оборудване, начин на съхранение, организация на контрола на качеството³⁵.

• Търговия на едро: организационна схема, групи продукти, внасяни активни вещества, превоз, персонал и, когато е приложимо, договор за съхранение³⁶.
• Производство: групи продукти, схема на процесите, методи за стерилизация, оборудване, валидиране, освобождаване на партидите, вентилация и вода³⁷.

Държавни такси и законов срок

Държавни такси: 2 000 евро за търговията на едро, 2 500 евро за производството по правило, 2 000 евро за кръвните продукти, 500 евро за опаковането на растителни вещества³⁹; 500 евро за смяна на притежателя или на компетентното лице⁴⁰.

Агенцията издава или отказва лиценза в срок от 60 дни от заявлението¹², като според нейния сайт срокът се брои от предоставянето на всички документи³³. Това е законов срок, а не обещание; лицензът се издава само ако изискванията са изпълнени⁴².

Съдържание на лиценза

В лиценза се посочват дейностите по търговия на едро и групите продукти, както и дали притежателят може да борави с наркотични и психотропни вещества³⁸.

Какво прави LexorCorp Global OÜ

LexorCorp Global OÜ излага изискванията на закона към дейността на клиента по официалния текст, подготвя документите за заявлението, подава го до Агенцията и води писмената кореспонденция по нейните въпроси. Държавната такса се плаща от клиента.

LexorCorp не предоставя правни, одиторски или данъчни съвети и не обещава нито лиценз, нито дата, нито решение.

Често задавани въпроси

Източници

Всяка номерирана информация е взета от официален източник. Източниците са изброени на английската страница: Medicines wholesale and manufacturing licence in Estonia

Подготвяме документите за заявлението и водим процедурата; решението взема органът. Това не е правен съвет.

Поискайте повече информация и поръчайте Пълна правна информация (на английски) Всички регулирани дейности