Аптека в Естония: лицензът за дейност от Агенцията по лекарствата

В какво се състои дейността

Аптечната услуга е продажбата на дребно или отпускането на лекарства, включително консултирането относно употребата им, информацията за използването и съхранението им и приготвянето на лекарства по рецепта и по фармакопейна рецептура¹. Законът разграничава аптеката от общ тип (üldapteek), ветеринарната аптека и болничната аптека².

Освен лекарства аптеката от общ тип продава само медицински и хигиенни продукти, включително хранителни добавки⁵. Продажбата от разстояние изисква отделно право, предоставено от Ravimiamet⁶. Търговията на едро е различна дейност⁷⁸.

Приложими актове и орган

Законът за лекарствата (RavS) в редакцията, която е в сила от 1 октомври 2026 г.⁹, MSÜS¹⁰ и наредбите на министъра за условията за аптечните услуги¹¹. Ravimiamet се произнася по заявлението¹³ и води регистъра на лицензите¹⁴, в който данните се намират от влизането в сила на лиценза¹⁵.

Кой трябва да поиска лиценз

За аптечните услуги се изисква лиценз¹⁶; те се предоставят само в аптека, която го притежава¹⁷; всяка аптека има собствен лиценз¹⁸. По правило едно предприятие получава лиценз само за една дейност¹⁹. Притежател може да бъде публичен орган, едноличен търговец или юридическо лице на частното право, с изключение на сдружение с нестопанска цел²⁰.

Изисквания

• Едноличен търговец — притежател на аптека от общ тип: магистър-фармацевт (proviisor), който ръководи поне една от своите аптеки²¹; дружество: повече от 50 % от дяловете и контролът се притежават от магистър-фармацевт, който ръководи поне една от неговите аптеки²².
• Не могат да бъдат акционери: притежателите на лицензи за търговия на едро, за производство или за здравни услуги, лицата с право да предписват лекарства и ветеринарните лекари²⁵.
• Ръководител на аптеката (apteegi juhataja)³⁰ — само на едно място по едно и също време³¹, с диплома по фармация и най-малко две години опит в ЕИП през последните пет години, от които най-малко една година в Естония³².
• Достатъчен квалифициран персонал³⁵.
• Помещения: склад, помещение за персонала, тоалетна и търговска площ³⁶; най-малко 80 m² в град с 4 000 или повече жители, 50 m² на друго място, 25 m² за клон³⁷.

Документи към заявлението

Заявлението се подава на формуляра на Ravimiamet³⁹ чрез нейния клиентски портал⁴⁰. Освен данните по MSÜS⁴¹: право на ползване, план и описание на помещенията, оборудване, начин на съхранение, контрол на качеството и наименование⁴²; за аптека — планиран персонал, списък на другите аптеки на същия собственик и, когато е приложимо, организация на продажбата от разстояние⁴³; според указанията на Агенцията — автобиография и диплома на ръководителя на аптеката и доказателство за плащането на таксата⁴⁴.

Държавни такси и законов срок

Държавни такси: 1 000 евро за аптека с право да приготвя лекарства, 500 евро без това право⁴⁷; 500 евро за добавяне на продажбата от разстояние⁴⁸.

Ravimiamet се произнася в срок от 60 дни от заявлението⁴⁹, считано от предоставянето на всички данни⁵⁰; тя може да поиска допълнителни данни⁵¹. Това е законов срок, а не обещание; лицензът се издава само ако изискванията са изпълнени⁵².

Клонове

Предишните правила, които ограничаваха издаването на лицензи за аптеки от общ тип, вече не са в сила²⁸; клон на аптека от общ тип може да се намира в населено място, което не е град, или в град с по-малко от 4 000 жители, а в по-голям град — само ако най-близката аптека е на разстояние най-малко 10 km и е налице обоснована необходимост²⁹.

Какво прави LexorCorp Global OÜ

LexorCorp Global OÜ подготвя документите за заявлението за дружеството на клиента и следи подаването до органа. Държавната такса се плаща от клиента. Цената се съобщава при запитване.

LexorCorp не предоставя правни, одиторски или данъчни съвети и не може да обещае нито издаване, нито дата: решението принадлежи на Ravimiamet.

Често задавани въпроси

Източници

Всяка номерирана информация е взета от официален източник. Източниците са изброени на английската страница: Pharmacy activity licence in Estonia

Подготвяме документите за заявлението и водим процедурата; решението взема органът. Това не е правен съвет.

Поискайте повече информация и поръчайте Пълна правна информация (на английски) Всички регулирани дейности