Farmacie în Estonia: licența de activitate a Agenției medicamentelor

În ce constă activitatea

Serviciul farmaceutic este vânzarea cu amănuntul sau eliberarea de medicamente, inclusiv consilierea privind folosirea lor, informarea privind utilizarea și păstrarea lor și prepararea magistrală și oficinală¹. Legea distinge farmacia generală (üldapteek), farmacia veterinară și farmacia de spital².

Pe lângă medicamente, o farmacie generală vinde numai produse medicale și de igienă, inclusiv suplimente alimentare⁵. Vânzarea la distanță necesită un drept separat acordat de Ravimiamet⁶. Distribuția angro este o activitate diferită⁷⁸.

Textele aplicabile și autoritatea

Legea medicamentelor (RavS), în versiunea în vigoare de la 1 octombrie 2026⁹, MSÜS¹⁰ și regulamentele ministrului privind condițiile serviciilor farmaceutice¹¹. Ravimiamet decide asupra cererii¹³ și ține registrul licențelor¹⁴, în care datele figurează de la intrarea în vigoare a licenței¹⁵.

Cine trebuie să solicite licența

Este necesară o licență pentru serviciile farmaceutice¹⁶, prestate numai într-o farmacie titulară¹⁷; fiecare farmacie are propria licență¹⁸. Ca regulă generală, o întreprindere obține o licență pentru o singură activitate¹⁹. Poate fi titulară o autoritate publică, un întreprinzător individual sau o persoană juridică de drept privat, cu excepția unei asociații fără scop lucrativ²⁰.

Cerințe

• Întreprinzătorul individual titular al unei farmacii generale: farmacist (proviisor) care conduce cel puțin una dintre farmaciile sale²¹; societate: peste 50 % din părți și controlul deținute de un farmacist care conduce cel puțin una dintre farmaciile ei²².
• Nu pot fi acționari: titularii licențelor de distribuție angro, de fabricare sau de servicii medicale, persoanele abilitate să prescrie și medicii veterinari²⁵.
• Farmacist-șef (apteegi juhataja)³⁰, pe un singur amplasament în același timp³¹, absolvent de farmacie cu cel puțin doi ani de experiență în SEE în ultimii cinci ani, dintre care cel puțin un an în Estonia³².
• Personal calificat suficient³⁵.
• Spații: depozitare, încăpere pentru personal, toaletă și suprafață de vânzare³⁶; cel puțin 80 m² într-un oraș de 4 000 de locuitori sau mai mult, 50 m² în rest, 25 m² pentru o filială³⁷.

Documentele cererii

Cererea se depune pe formularul Ravimiamet³⁹, prin portalul său pentru clienți⁴⁰. Pe lângă datele din MSÜS⁴¹: dreptul de folosință, planul și descrierea spațiilor, echipamentele, modul de depozitare, controlul calității și denumirea⁴²; pentru o farmacie, numărul prevăzut de angajați, lista celorlalte farmacii ale aceluiași proprietar și, dacă este cazul, organizarea vânzării la distanță⁴³; potrivit indicațiilor Agenției, CV-ul și diploma farmacistului-șef și dovada plății taxei⁴⁴.

Taxe de stat și termenul legal

Taxe de stat: 1 000 de euro pentru o farmacie cu drept de preparare, 500 de euro fără acest drept⁴⁷; 500 de euro pentru adăugarea vânzării la distanță⁴⁸.

Ravimiamet decide în 60 de zile de la cerere⁴⁹, calculat de la depunerea tuturor datelor⁵⁰; ea poate cere date suplimentare⁵¹. Acesta este termenul legii, nu o promisiune; licența se acordă numai dacă cerințele sunt îndeplinite⁵².

Filiale

Vechile reguli care limitau acordarea licențelor de farmacie generală nu mai sunt în vigoare²⁸; o filială a unei farmacii generale poate fi amplasată într-o localitate care nu este oraș sau într-un oraș cu mai puțin de 4 000 de locuitori, iar într-un oraș mai mare numai dacă cea mai apropiată farmacie se află la cel puțin 10 km și există o nevoie justificată²⁹.

Ce face LexorCorp Global OÜ

LexorCorp Global OÜ pregătește documentele cererii pentru societatea clientului și urmărește depunerea la autoritate. Taxa de stat este plătită de client. Prețul se comunică la cerere.

LexorCorp nu oferă consultanță juridică, de audit sau fiscală și nu poate promite nici acordarea, nici o dată: decizia aparține Ravimiamet.

Întrebări frecvente

Surse

Fiecare informație numerotată provine dintr-o sursă oficială. Sursele sunt enumerate pe pagina în limba engleză: Pharmacy activity licence in Estonia

Pregătim documentele cererii și urmărim procedura; decizia aparține autorității. Aceasta nu este consultanță juridică.

Solicitați mai multe informații și comandați Informații juridice complete (în engleză) Toate activitățile reglementate